תיאור המשרה
🔬לחברת מכשור רפואי גלובלית, יציבה ומתקדמת טכנולוגית, דרוש/ה מהנדס/ת איכות בפיתוח ורגולציה!
📍 מיקום: פארק תעשיות בר-לב | משרה מלאה מהמשרדים-יש אפשרות להיברידיות-עד פעמיים בשבוע מהבית!
התפקיד שם דגש מרכזי על רגולציה, רישום ותיעוד, לצד מעורבות בתהליכי איכות ופיתוח לאורך מחזור חיי המוצר❗
🧪 מה כולל התפקיד?
🔹 הובלת תהליכי רישום ותיעוד רגולטורי של מוצרים רפואיים
🔹 הכנת מסמכים, פרוטוקולים ודוחות…
דרישות התפקיד
- ✅ תואר ראשון בהנדסה / מדעי החיים / איכות או תחום רלוונטי
- ✅ 2+ שנות ניסיון ברגולציה ואיכות בתעשיית המכשור הרפואי – חובה
- ✅ ניסיון משמעותי בכתיבה, הכנה וניהול של מסמכים ופרוטוקולים רגולטוריים-חובה
- ✅ היכרות טובה עם ISO 13485, FDA, MDR/CE
- ✅ ניסיון בסביבת פיתוח מוצרים רפואיים – יתרון משמעותי
- ✅ ניסיון ב-CAPA, ניתוחי סיכונים וחקר תקלות – יתרון
- ✅ אנגלית ברמה גבוהה מאוד – קריאה, כתיבה ודיבור
- ✅ יכולת אנליטית גבוהה, סדר וירידה לפרטים
- ✅יכולת עבודה מול ממשקים רבים וניהול מספר משימות במקביל